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科兴制药独家代理的英夫利西单抗首仿药 获国家药监局批准上市

发布日期:2021 - 07 - 15

2021年714日,科兴制药独家代理的海外商业化重磅产品——泰州迈博太科药业有限公司(以下简称“迈博太科”)产品CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)获国家药监局批准上市。


2021年6月28日,科兴制药与迈博太科签署《CMAB008国际独家商业化许可协议》科兴制药将独家代理CMAB008(注射用英夫利西单抗)除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区(合作地区)开发及商业化。各合作区域的独家许可期限单独计算,且应自CMAB008于该相关合作区域获批上市日期起计不少于10年(可自动再延长十年)。迈博太科为港股上市公司迈博药业有限公司简称“迈博药业”,02181.HK的间接全资附属公司,CMAB008是迈博药业集团的核心产品之一。


CMAB008类停®为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗,是迈博太科自主开发的单克隆抗体生物类似药。CMAB008类停®使用CHO表达系统,是一种以TNFα(肿瘤坏死因子α)为靶点的单克隆抗体,能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应;主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。


CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)本次获批用于上述六个适应症的治疗,这些适应症在国内外均具有巨大长期未满足的市场需求,根据Fierce Pharma网站数据,2020年,英夫利西单抗全球销售额为41.95 亿美元排在全球药品销售前20名。目前,科兴制药已迅速启动与迈博太科的海外市场合作。


近年来,科兴制药积极布局海外市场,海外销售网络体系持续扩大,目前合作国家已超过30个,海外商业化能力在行业内备受肯定。CMAB008是科兴制药引进的又一商业化阶段的抗体药物,合作有助于公司进一步扩产品管线,完善公司市场布局为尚未满足的临床需求提供更多的治疗选择,满足医患需求。同时,通过多年的国际化运作,科兴制药已摸索出一套成熟、有效的海外商业化经验,可有力推动中国高品质生物药走出国门,服务全球患者