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喜讯!科兴制药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液临床试验申请获批

发布日期:2022 - 10 - 17

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液IND申报获批

2022年10月16日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“科兴制药”)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意公司开展“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”的临床试验。

《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

受理号:CXSL2200346

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。




关于聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。


聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子产品,是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,是原研 Neulasta®的生物类似药,其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。


相比人粒细胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期,从而减少给药次数,提高患者用药的依从性;同时能更有效预防粒细胞减少性发热(FN),缩减 3 度粒细胞减少和 4 度粒细胞减少的持续时间。




关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院近7000家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。