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喜讯!科兴制药人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请获批

发布日期:2022 - 11 - 04

人干扰素α1b吸入溶液IND申报获批

2022年11月3日晚,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“科兴制药”)发布公告称,近日,科兴制药收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。

《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称:人干扰素α1b 吸入溶液

受理号:CXSL2200382

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,人干扰素α1b吸入溶液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的临床试验。



关于人干扰素α1b吸入溶液

干扰素(interferon,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破,该药品属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。



关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院近7000家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。