坦桑尼亚药监局首次对科兴制药两款产品的GMP现场审计圆满结束

发布日期：2023 - 12 - 12

继不久前，英夫利西单抗和贝伐珠单抗开展海外GMP现场审计后，科兴制药（688136.SH）出海“进度条”再次刷新！

12月4日至5日，科兴制药接受并通过了坦桑尼亚药监局（TMDA）对公司出海产品——人促红素（EPO）和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计。

本次审计旨在确认科兴制药生产基地符合坦桑尼亚GMP相关法规要求，以确保拟在坦桑尼亚市场销售的药物在生产制造过程中的合规性。科兴制药副总经理、山东事业部总经理崔宁及生产和质量相关负责人、国外营销事业部总经理张宗华及外销团队参加了此次审计。

坦桑尼亚药监局首次GMP现场审计的通过，不仅展现出公司在产品研发、生产、质量管控上，一如既往的高要求、高标准，也印证了科兴多年的海外商业化经验，再次赢得海外客户和当地监管部门的高度认可。

人促红素（依普定）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）是公司两大核心产品。其中，人促红素（依普定）自上市之后，市场份额不断提升，据北京国药诚信的数据结果显示，2023 年上半年“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%，排名第二。而常乐康连续两年荣获“中国家庭常备药上榜品牌”，今年登陆京东大药房后，在京东腹泻类用药榜单中长期排名前三。

科兴制药海外耕耘已有20多年，在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验，为推进商业化进程，公司还在新加坡、墨西哥、埃及等国设立了子公司，随着多款产品的陆续验厂，科兴制药的海外商业化战略成效日渐明朗。

未来，科兴制药将继续恪守全球高质量标准，通过强大的项目管理能力和产能，推进与全球合作伙伴关系、推进产品出海进度，为全球更多国家和地区的患者带去健康！