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喜讯!科兴制药“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”临床试验申请获得受理

发布日期:2022 - 08 - 02

捷报频传!又一项临床申请获受理
8月1日晚,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“科兴制药”)发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”临床试验申请已获得受理。
《受理通知书》主要内容

1、产品名称:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

2、申请事项:境内生产药品注册临床试验

3、受理号:CXSL2200346 国

4、适应症:本品适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

5、剂型:注射剂


公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发推进,将有助于优化公司产品结构,丰富产品管线,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。



聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子产品,是公司利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得,是原研Neulasta®的生物类似药,其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。

相比人粒细胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期,从而减少给药次数,提高患者用药的依从性。



关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院7000余家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。


未来,科兴制药将秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者。