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重磅!科兴制药新冠口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获审查批件

发布日期:2022 - 11 - 28

SHEN26胶囊获II期临床批件
近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。

SHEN26胶囊基本情况

药品名称:SHEN26胶囊
剂型:胶囊
规格:50mg,200mg
注册分类:化学药品第1类
临床研究阶段:II期
临床研究组长单位:深圳市第三人民医院


SHEN26胶囊临床研究进展情况
SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。II期临床研究方案已于近日递交组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会审评,并获得批准同意。本研究计划在全国多家临床研究中心开展。
此外,公司基于已有的研究结果,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提起Pre-IND申请。


关于SHEN26胶囊
SHEN26是一款新型冠状病毒RNA依赖RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。SHEN26首次由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现,由深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发,其具有较好的安全性、对冠状病毒的广谱性、药代性质好,化学结构简单、合成难度低等综合优势,有利于成本的把控及药品普及。

SHEN26项目已获得国家科学技术部“公共安全风险防控与应急技术装备”专项重点推动项目、广东省科技厅“防控新型冠状病毒感染科技攻关”应急专项、深圳市科创委“抗疫专项”项目的大力支持,被列入广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目、以及《2022年第十四届中国深圳创新创业大赛》行业决赛生物医药企业组一等奖。


关于科兴制药
科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向,通过“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区19000多家终端,其中等级医院近7000家,已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。